Mehr Leben retten mit digitalisierter Herstellung im Bereich Life Sciences

Die pharmazeutische Industrie erlebt umfassende Veränderungen. Die schnelle Entwicklung, Zulassung und Einführung von COVID-19-Impfstoffen hat gezeigt, wozu moderne Medizin fähig ist. Dieser Paradigmenwechsel legt die Messlatte für Innovation höher als je zuvor. Die Erwartungen an die Life Sciences haben sich sowohl in der Öffentlichkeit als auch in der gesamten Branche drastisch verändert.

Da die Branche nun weiß, was möglich ist, arbeiten Teams auf der ganzen Welt erneut an der Pipeline zur Entwicklung von Behandlungen. Sie befassen sich mit kleineren Chargen hochspezialisierter Medikamente für Patienten und reagieren auf den erhöhten Bedarf an Biopharmazeutika. Doch ohne die Dringlichkeit einer Krise im Gesundheitswesen stellen sich viele die Frage: Wie erreichen Unternehmen eine schnellere und flexible Herstellung von variantenreichen Produkten, um den bedürftigen Patienten die nächste Generation von Behandlungen schnell und sicher zur Verfügung zu stellen?

Wir bei Emerson sind davon überzeugt, dass eine höhere Geschwindigkeit und Flexibilität mit der richtigen Entwicklung und Implementierung von Technologien sicher erreicht werden kann. Zu diesen Technologien gehören Planungssoftware, Echtzeit-Freigabetests, Technologietransfer über einen Klick und autonome Anlagen. Sie werden das Wachstum von digitalen Biopharma-Anlagen beschleunigen, sodass neue Produkte schneller auf den Markt gelangen, eine flexiblere Herstellung von mehreren Produkten durch einen schnellen Produktwechsel ermöglicht und die betriebliche Integrität durch vorausschauende Instandhaltungslösungen verbessert wird.

Tools zur Vorhersage steigern die Effizienz

Wenn Hersteller verschiedene Medikamente schneller herstellen möchten, müssen sie in der Lage sein, die Produktion auf eine sehr effiziente Weise zu planen. Planungssoftware hilft Unternehmen dabei, die zukünftige Verfügbarkeit von Anlagenressourcen präzise vorherzusagen, sodass sie flexibler und effizienter arbeiten können. Die Planungssoftware bietet eine einheitliche Übersicht über Betrieb, Wartung, Qualität und Unternehmenssysteme und hilft bei der Validierung von Herstellungsvorgängen. Zudem beschleunigt sie den Prozess der Einführung von Therapien von klinischen Studien bis hin zur Serienproduktion.

Verkürzung der Markteinführungszeit

Traditionelle Herstellungspraktiken leisten der Biopharma-Industrie seit Jahren gute Dienste, aber in komplexen Produktionsszenarien können Hersteller im Bereich Life Sciences auf Millionen oder sogar Milliarden Dollar an Beständen unfertiger Erzeugnisse sitzen, während sie auf Qualitätsprüfungsergebnisse warten. Dieses Warten verlängert nicht nur die Zeit, die Patienten auf kritische Behandlungen warten müssen, sondern verkürzt auch die Zeit, in der Hersteller den Patentschutz gewinnbringend nutzen können, um Forschungs- und Entwicklungskosten zu decken, erheblich.

Der Bereich Life Sciences konzentriert sich aufgrund der Notwendigkeit einer schnelleren Markteinführung bei gleichzeitiger Senkung der Herstellungskosten auf die Ermöglichung von Echtzeit-Freigabetests (Real-Time Release Testing, RTRT). Die RTRT-Technologie ermöglicht Herstellern eine präzise Kontrolle und ein tiefgreifendes Verständnis des Herstellungsprozesses in Echtzeit, wodurch der Zeitaufwand für Freigabetests stark reduziert wird. In Kombination mit Funktionen zur Inline-Überwachung können die Teams während der Produktion von Behandlungen Qualitätsprüfungen durchführen, was verhindert, dass fertige Produkte in Millionenhöhe im Warenbestand verbleiben. Außerdem gelangen neue und bestehende Behandlungen so schneller zum Patienten.

Digitalisierte Zusammenarbeit beschleunigt Arzneimittelproduktion

Eine große Hürde für viele Life-Sciences-Unternehmen ist der Technologietransfer, d. h. die Übersetzung des Prozesses, der Arbeitsabläufe und der Arzneimittelrezepturen in der Sprache der Wissenschaftler in eine Form, die von den Geräten und Einrichtungen für die Produktion des Medikaments zur Herstellung und Automatisierung genutzt werden kann. Die Beschleunigung dieses Prozesses ist zwar kompliziert, wird aber aufgrund der heutigen Vielfalt an neuen Medikamenten und der Flexibilität, die Life-Sciences-Einrichtungen für häufigere Umstellungen benötigen, immer wichtiger.

Daher müssen wir den zur Herstellung des Arzneimittels entwickelten Prozess einschließlich der Rezepte, Arbeitsabläufe und Skalierungsanweisungen digitalisieren. Mit den richtigen Technologien und der richtigen Kultur können wir die Automatisierung des Technologietransferprozesses und spätere Aktualisierungen mit fast nur einem Klick ermöglichen.

Obwohl noch kein Technologietransfer mit einem Klick möglich ist, arbeiten wir bei Emerson auf dieses Ziel hin, indem wir Zusammenarbeit innerhalb der Branche in Verbindung mit Technologien wie der Software für Prozess- und Wissensmanagement (Process Knowledge Management, PKM) nutzen. PKM-Tools zerlegen die Datensilos, die zu Verzögerungen beim Technologietransfer führen und die Marktgeschwindigkeit hemmen. Durch die Standardisierung von Daten, Schnittstellen und Bedienung über die gesamte Produktionspipeline hinweg erleichtert die PKM-Software die Bewertung von Standorten anhand eines Stammrezepts, die Übertragung von Stammrezepten mit Prozessdetails und das Verschieben von Parametern in die nachfolgenden Systeme. Emerson hat festgestellt, dass unter den richtigen Umständen ein stärkerer Technologietransferprozess dazu beitragen kann, die Zeit bis zur Markteinführung von zehn auf weniger als drei Jahre zu verkürzen.

Vollautomatisierte Ausführung

Die Tage, in denen alle Messungen und Wartungsarbeiten in Anlagen manuell durchgeführt werden mussten, sind vorbei. Neue Technologien ermöglichen die Entwicklung selbsterkennender, kontinuierlich adaptiver „autonomer“ Anlagen, die zur Optimierung der Produktion beitragen sowie Probleme erkennen und verhindern können, bevor sie Störungen verursachen.

Automatisierungstechnologien wie Simulation und prädiktive Modellierung, Fernüberwachung, künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen sind der Schlüssel zu den autonomen Fertigungsinitiativen von morgen. Durch Verwendung von Prozessanalysetechnik (Process Analytical Technology, PAT) bewegen sich die Anlagen in Richtung einer schnellen, vollautomatisierten Ausführung. Wenn die PAT vollständig integriert ist, können die Anlagen Echtzeitüberwachung und -diagnosen durchführen, Qualität sicherstellen und dokumentieren, die Anlagenleistung optimieren und Wartungsanforderungen erfüllen. Darüber hinaus wird Digitaler-Zwilling-Technologie nicht nur eingesetzt, um Prozesse in einer simulierten Umgebung zu modellieren, sondern auch um durch Echtzeit-Kooperation und virtuelle Prozessvalidierung die dynamische Steuerung zu optimieren.

Neue Technologien wie die personalisierte Medizin werden das Tor zu einer Vielzahl neuer Behandlungen öffnen. Die aktuellen Automatisierungstechnologien können dafür sorgen, dass sie den Patienten so schnell und sicher wie möglich zur Hand zu gegeben werden. Der notwendige Wandel hin zur Digitalisierung vollzieht sich schnell und schafft eine vollautomatisierte Zukunft, in der Biopharma-Unternehmen von einer schnelleren Markteinführung und einem größeren Wettbewerbsvorteil profitieren. Mit der Weiterentwicklung der Technologien in den kommenden Jahren wird der Einfluss der Life-Sciences-Industrie auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen noch weiter ausgebaut.