Réduisez les risques et accélérez les délais de production grâce à une approche prête à l’emploi dans la mise en œuvre des MES.
Les kits de démarrage s’inspirent des meilleures pratiques validées en utilisation, ce qui vous permet de minimiser les risques liés au périmètre du projet et au calendrier d’exécution. Les kits de démarrage vous permettent de transformer votre procédé de fabrication en flux de travail automatisés avec un minimum de risques via l’utilisation d’objets MES standardisés.
Pour accélérer la réalisation des projets, les composants prêts à l’emploi utilisent des procédés de fabrication validés pour assurer la mise en conformité à la règlementation 21 CFR Partie 11, annexe 11. La méthodologie appliquée au kit de démarrage met en œuvre les meilleures pratiques de l’industrie pour obtenir des résultats plus rapidement à moindre risque et en exigeant moins de changements au projet.
Les kits de démarrage sont conçus pour répondre à 80 % des besoins de votre projet. En utilisant les normes, les directives et les objets de recettes configurables fournis, vous pouvez facilement adopter et mettre en œuvre la fonctionnalité de mise en service pour répondre à votre procédé de fabrication.
en mettant en œuvre les meilleures pratiques de MES
grâce à une exécution plus rapide des projets
à l’aide de fonctionnalités prêtes à l’emploi
Les kits de démarrage sont livrés avec un installateur facile à utiliser. Après les fenêtres de l’assistant d’installation, vous disposez d’un modèle de solution d’enregistrement électronique des lots (EBR) entièrement opérationnelle. La solution comprend des objets de recette paramétrés, des échantillons d’équipements et de matériel ainsi qu’une documentation.
Des procédés documentés constituent une base solide pour la réussite de la mise en œuvre. Les schémas de procédés commerciaux décrivent en détail le procédé de fabrication et facilitent les discussions sur la conception du projet, depuis l’analyse des lacunes jusqu’au lancement, l’exécution et la mise en œuvre du projet.
Les recettes du kit de démarrage peuvent être exécutées lors de la phase FEED (Ingénierie et conception en amont) sous forme de flux de travail. Ces flux de travail ont la précision et la portée nécessaires pour guider l’équipe de projet à travers une solution complète et préconfigurée. Pour simplifier la configuration, les composants de la mise en œuvre sont paramétrés via des flux de travail.
Avec une solution EBR prête à l’emploi adaptée à votre procédé de fabrication, le temps de mise en œuvre de votre système d’exécution de la production (MES) et les risques associés sont réduits.
Le kit de démarrage pour doses solides par voie orale comprend des recettes couvrant la granulation, aussi bien humide que sèche, ainsi que la préparation, la compression et l’enrobage de la solution.
Le kit complet pour les biotechnologies comprend des recettes couvrant la préparation des solutions, le traitement en amont et en aval, ainsi que des objets courants d’aide à la production.
Réduisez la durée du cycle de lancement, tout en améliorant la précision et la cohérence de vos enregistrements de lots. Les enregistrements électroniques de lots permettent aux opérateurs de fournir un travail conforme aux exigences de vos procédés, faisant de chaque opérateur votre meilleur opérateur.
