Cómo salvar más vidas con la fabricación digitalizada en ciencias biológicas

La industria farmacéutica está viviendo un momento de grandes cambios. La velocidad del desarrollo, la aprobación y la implementación de vacunas contra el COVID-19 le demostró al mundo tan solo un adelanto lo que la medicina moderna es capaz de lograr. Ese cambio de paradigma puso la vara de la innovación más alta que nunca. Las expectativas para las ciencias biológicas han sido drásticamente alteradas entre el público y en toda la industria.

Ahora que la industria ve lo que se puede lograr, equipos de todo el mundo están examinando de nuevo el proceso de desarrollo de tratamientos: están analizando lotes de medicamentos más pequeños y altamente especializados para los pacientes y respondiendo a las necesidades en aumento de los biofarmacéuticos. Sin embargo, sin la urgencia de una crisis de salud pública, la pregunta que muchos se están planteando es: ¿cómo lograrán las empresas una fabricación de múltiples productos con mayor flexibilidad y rapidez de salida al mercado para ofrecerle la próxima generación de tratamientos de forma ágil y segura a los pacientes que los necesitan?

En Emerson, creemos que una mayor velocidad y flexibilidad se pueden lograr con el desarrollo y la implementación de tecnologías de manera adecuada: software de programación, pruebas de lanzamiento en tiempo real, transferencia de tecnología con un solo clic y plantas autónomas. Estas tecnologías acelerarán el crecimiento de plantas biofarmacéuticas digitales, que harán que los nuevos productos salgan al mercado más rápido, permitirán una fabricación más flexible y de varios productos a través del cambio rápido de producción y mejorarán la integridad operativa a través de soluciones de mantenimiento predictivo.

Herramientas predictivas para impulsar la eficiencia

A medida que los fabricantes comienzan a producir una variedad de medicamentos más rápido, necesitan tener la capacidad de programar esta producción de una manera muy eficiente. El software de programación ayuda a las empresas a predecir con precisión la disponibilidad futura de recursos de planta para que puedan operar con más flexibilidad y eficiencia. El software de programación proporciona una visión unificada de las operaciones, el mantenimiento, la calidad y los sistemas corporativos. Esto ayuda a validar las operaciones de fabricación y a acelerar el proceso de los tratamientos desde los ensayos clínicos hasta la fabricación a gran escala.

Tiempos de comercialización más cortos

Las prácticas de fabricación tradicionales han servido durante años a la industria biofarmacéutica. Sin embargo, en escenarios de producción complejos, los fabricantes en ciencias biológicas pueden encontrarse con millones o incluso miles de millones de dólares en un inventario en curso mientras esperan los resultados de las pruebas de calidad. Esto no solo hace que el tiempo que los pacientes deben esperar para recibir tratamientos críticos sea más prolongado, sino que también acorta drásticamente el tiempo que los fabricantes pueden aprovechar la protección de las patentes para recuperar los costos de investigación y desarrollo.

La necesidad de acelerar la comercialización en ciencias biológicas en paralelo con la reducción de los costos de fabricación está haciendo foco en habilitar las pruebas de lanzamiento en tiempo real (RTRT). La tecnología RTRT ayuda a los fabricantes a obtener un control preciso y un conocimiento profundo del proceso de fabricación en tiempo real, lo que reduce drásticamente la cantidad de tiempo dedicado a las pruebas de lanzamiento. Cuando se combinan con las capacidades de monitorización en línea, los equipos tienen el poder de realizar revisiones de calidad mientras se producen tratamientos, lo que evita que millones de dólares del producto terminado se mantengan en inventario y ayuda a llevar los tratamientos nuevos y existentes a los pacientes con mayor rapidez.

Colaboración digitalizada para acelerar la producción de medicamentos

Un obstáculo importante para muchas empresas de ciencias biológicas es la transferencia de tecnología; es decir, la traducción del proceso, los flujos de trabajo y las recetas de medicamentos que los científicos le transmiten al lenguaje de fabricación y automatización utilizado por los activos e instalaciones que fabrican el medicamento. Aunque es algo complejo, la aceleración de este proceso se está volviendo fundamental por la variedad de nuevos medicamentos que se están fabricando en la actualidad y la flexibilidad que requieren las instalaciones de ciencias biológicas para hacer cambios más frecuentes.

Para que esto sea posible, debemos digitalizar el proceso desarrollado para elaborar el medicamento, lo cual incluye sus recetas, flujos de trabajo e instrucciones de escalado. Con las tecnologías correctas y la cultura del lugar, podemos permitir la automatización del proceso de transferencia tecnológica y las posteriores actualizaciones en prácticamente no más de un clic.

Si bien todavía no se ha realizado la transferencia de tecnología con un clic, en Emerson trabajamos para lograr ese objetivo aprovechando la colaboración del sector en conjunto con tecnologías como el software de gestión del conocimiento de procesos (PKM). Las herramientas PKM desglosan los silos de datos que generan retrasos en la transferencia de tecnología e inhiben la velocidad de comercialización. Al estandarizar los datos, las interfaces y la capacidad de uso en toda la canalización de producción, el software PKM facilita la evaluación de los sitios frente a una receta maestra, la transferencia de recetas maestras con detalles del proceso y la inserción de parámetros a sistemas downstream. Emerson ha comprobado que en las circunstancias correctas, un proceso de transferencia de tecnología más automatizada puede ayudar a reducir el tiempo de comercialización de 10 años a menos de tres años.

Ejecución completamente automatizada

Aquellos días en que toda medición y mantenimiento de las plantas se manipulaba manualmente han quedado atrás. Las nuevas tecnologías permiten el desarrollo de plantas “autónomas” con conciencia y adaptación continua que pueden ayudar a optimizar la producción, detectar y prevenir los problemas antes de que causen interrupciones.

Las tecnologías de automatización como la simulación y el modelo predictivo, el monitoreo remoto, la inteligencia artificial y el aprendizaje automático son clave para las iniciativas de fabricación autónoma del futuro. Y al usar tecnología analítica del proceso (PAT), las plantas están avanzando hacia una ejecución rápida y completamente automatizada. Cuando la PAT está completamente integrada, las plantas pueden realizar diagnósticos y monitorización en tiempo real, garantizar y documentar la calidad, optimizar el rendimiento de las instalaciones y adelantarse a las necesidades de mantenimiento. Además, la tecnología de gemelo digital se utiliza no solo para modelar procesos en un entorno simulado, sino también para optimizar el control dinámico a través de la colaboración en tiempo real y la validación de procesos virtuales.

Las nuevas tecnologías, como la medicina personalizada, abrirán las puertas a una amplia gama de tratamientos nuevos, y las tecnologías de automatización actuales son la clave para ponerlas en manos de los pacientes de la manera más rápida y segura posible. El cambio necesario hacia la digitalización se está realizando rápidamente y, de esta manera, se construye un futuro automatizado por completo en el que las empresas biofarmacéuticas tienen una mayor velocidad de comercialización y una mayor ventaja competitiva. A medida que las tecnologías se desarrollen y avancen en los próximos años, la industria de las ciencias biológicas será capaz de tener un impacto incluso mayor en la salud y el bienestar de la humanidad.