Resultados comprovados: Eli Lilly
O projeto piloto do sistema DeltaV™ leva a uma atualização de automação para produtos de DNA recombinante da Eli Lilly.
O projeto piloto do sistema DeltaV™ leva a uma atualização de automação para produtos de DNA recombinante da Eli Lilly.
RESULTADOS
APLICAÇÃO
Fermentação bacteriana farmacêutica em batelada
CLIENTE
Eli Lilly and Company. Em 1982, o produto Humulin da Lilly (insulina humana biossintética) tornou-se o primeiro produto farmacêutico do mundo produzido por bactérias geneticamente modificadas por meio da tecnologia de DNA recombinante. Outros produtos farmacêuticos conhecidos da Lilly incluem o antidepressivo Prozac e os antibióticos Ceclor (cefaclor) e Vancocin (cloridrato de vancomicina). Como ponto histórico, a empresa foi a primeira a produzir penicilina em massa usando a tecnologia de fermentação.
DESAFIO
Até recentemente, a automação de processos na Lilly geralmente envolvia instalações de fabricação dedicadas a um único produto, validadas para atender aos regulamentos da FDA e, em seguida, operar o maior tempo possível sem alterações. Instalações de grande e médio porte podem ser executadas por DCS (sistemas de controle distribuído) e áreas menores por PLC (controladores lógicos programáveis).
Os fabricantes de produtos farmacêuticos relutam em alterar os controles porque isso exige revalidação, um esforço caro devido à perda de produção e documentação intensiva. A área de produção de fermentação de Humulin de tamanho médio da Lilly, por exemplo, funciona há 15 anos com os controles originais. Embora o equipamento de produção ainda tenha muitos anos de vida útil, as peças de reposição para os controles estão se tornando mais difíceis de encontrar. A automação e parte da instrumentação deverão ser substituídas em breve e os controles revalidados. Os sistemas da Fisher-Rosemount e Foxboro, bem como alguns sistemas projetados internamente, foram usados em vários momentos desde o início dos anos 1970.
SOLUÇÃO
Fabricação flexível como uma meta
A abordagem da Lilly para a fabricação de produtos farmacêuticos está se distanciando dessas instalações dedicadas. O ritmo do desenvolvimento de produtos está se acelerando, especialmente nos esforços para atingir doenças específicas com produtos personalizados derivados de reações biossintéticas. A empresa agora está construindo instalações com áreas de processo menores e mais flexíveis, que podem ser vinculadas a várias configurações ou alternadas de um produto para outro. A revalidação do processo ainda é um problema, mas as vantagens da flexibilidade da produção superam o custo. O projeto inicial usando a modularidade S88 (padrão de controle de batelada ISA S88) também ajuda a reduzir custos.
Automação escalável ideal
A mudança para instalar novas instalações flexíveis e também para atualizar várias instalações mais antigas está também alterando a maneira como a Lilly aborda a automação de seus processos.
Até recentemente, o custo do primeiro canal em um sistema de automação estava na faixa de $500.000. Hoje, a nova automação escalável reduz esse custo para $50.000 ou menos. Um DCS agora pode ser considerado para pequenas aplicações nas quais, há apenas um ano, seriam necessários equipamentos híbridos de PLC/OI (interface do operador). A automação escalável de hoje tem um desempenho comprovado em instalações de produção de tamanho médio.
Para testar a adequação da automação escalável, a Lilly desconectou temporariamente uma parte de um sistema legado de DCS operando um tanque avançado de inoculante de biorreator em uma instalação piloto de P&D.
A instalação de pesquisa de fermentação foi selecionada por várias razões. Primeiro, evitamos colocar o produto em risco como poderíamos ter feito na produção. Segundo, o sucesso em um ambiente piloto deve se traduzir em sucesso na produção, porque as operações de produção são mais estáveis. Terceiro, o sucesso em uma operação de fermentação deve também se traduzir em sucesso em operações químicas. As bactérias são imprevisíveis, tornando a fermentação um maior desafio de controle em comparação com a
construção química de produtos farmacêuticos. Por fim, uma falta de flexibilidade de controle se torna facilmente aparente em uma planta piloto de fermentação, onde os processos mudam constantemente, as modificações de controle precisam ser feitas e a instrumentação é mais extensa.
